OpenAI وFDA تستخدمان الذكاء الاصطناعي في تقييم الأدوية

A ادارة الاغذية والعقاقير (اختصار باللغة الإنجليزية لـ الغذاء والدواء)، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تجري مناقشات مع OpenAI استخدام الذكاء الاصطناعي لتسريع عملية تقييم الأدوية الجديدة. الفكرة هي تطبيق نماذج اللغة التي تعمل مثل شات جي بي تي، ولكن الهدف هو أتمتة أجزاء من تحليل الوثائق والبيانات المتعلقة بتقييم الأدوية، مما يقلل الوقت المطلوب في بعض المراحل النهائية من المراجعة. يفهم:

المفاوضات بين OpenAI و FDA

في الأسابيع الأخيرة، ممثلو OpenAI و ادارة الاغذية والعقاقير شارك في عدة اجتماعات استراتيجية لمناقشة استخدام الذكاء الاصطناعي في العمليات الداخلية للوكالة، وفقًا للبوابة سلكي.

كان أحد المحاور الرئيسية لهذه الاجتماعات هو المشروع المسمى cderGPT، والتي تشير إلى مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)، المسؤولة عن الموافقة على الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في البلاد. يتضمن الاقتراح إمكانية استخدام الذكاء الاصطناعي لتحسين وتسريع تحليل البيانات والوثائق المتعلقة بتطوير واعتماد الأدوية الجديدة.

بالإضافة إلى الفريق الفني OpenAI، وشارك في المحادثات ممثلون مرتبطون بما يسمى إدارة كفاءة الحكومة، المبادرة المرتبطة بـ إيلون ماسك و جيريمي والش، تم تعيينه حديثًا كأول رئيس تنفيذي للذكاء الاصطناعي في ادارة الاغذية والعقاقير. على الرغم من عدم توقيع أي اتفاق رسمي حتى الآن، فإن المفاوضات تشير إلى خطوة من جانب ادارة الاغذية والعقاقير لتحديث عملياتها التنظيمية، وخاصة فيما يتعلق بالتقييم العلمي وإدارة كميات كبيرة من البيانات، وهو موضوع سبق مناقشته من قبل مارتي مكاري، من ادارة الاغذية والعقاقير:

يتعين علينا الآن في إدارة الغذاء والدواء أن نطرح أسئلة كبيرة لم نطرحها من قبل. لماذا يستغرق الأمر أكثر من 10 سنوات حتى يصل الدواء الجديد إلى السوق؟ لماذا لا نقوم بالتحديث باستخدام الذكاء الاصطناعي والتقنيات الأخرى؟ لقد أكملنا للتو أول مراجعة علمية بمساعدة الذكاء الاصطناعي لمنتج ما، وهذه مجرد البداية.

مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري يتحدث عن ملفه الشخصي على X.

يأتي هذا الاهتمام بالحلول القائمة على الذكاء الاصطناعي في أعقاب المبادرات السابقة التي أطلقتها OpenAI، مثل إطلاق حكومة ChatGPT، وهي نسخة معدلة من برنامج المحادثة الآلي الخاص بها للاستخدام الحكومي، مع التركيز على تلبية متطلبات أمن البيانات والخصوصية. استخدام أدوات مثل بحث جي بي تيإن ما تم ذكره أيضًا في المناقشات، يمكن أن يدعم تحليلات أسرع وأكثر دقة للبحوث السريرية والأدبيات العلمية.

بالاضافة OpenAI كما يعمل أيضًا على الحصول على شهادات البرنامج فيدرامب (اختصار باللغة الإنجليزية لبرنامج إدارة المخاطر والترخيص الفيدرالي، في الترجمة المجانية)، والذي ينظم استخدام الخدمات السحابية من قبل الوكالات الفيدرالية. إن الحصول على شهادات بمستويات متوسطة وعالية من شأنه أن يسمح OpenAI تخزين ومعالجة المعلومات الحكومية الحساسة بشكل آمن، مما يوسع إمكانيات التعاون مع المؤسسات العامة مثل ادارة الاغذية والعقاقير.

مشروع cderGPT

يا مشروع cderGPT، قيد المناقشة حاليًا بين OpenAI و ادارة الاغذية والعقاقيريهدف المشروع إلى استكشاف كيف يمكن للذكاء الاصطناعي أن يجعل عملية تقييم الأدوية والموافقة عليها معقدة وأكثر كفاءة. يشير الاسم إلى CDER، وهو فرع الوكالة الذي ينظم الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية. الاقتراح هو أن cderGPT العمل كأداة دعم للمراجعين البشريين، وتسريع المهام البيروقراطية والتحليلية، دون المساس بمعايير السلامة والفعالية الصارمة المطلوبة في قطاع الرعاية الصحية.

في الممارسة العملية ، cderGPT يمكن أن يؤدي ذلك إلى أتمتة الأنشطة مثل التحقق من اكتمال المستندات المرسلة من قبل شركات الأدوية، والفحص الأولي للبيانات السريرية وحتى الدعم في تحليل الفعالية المقارنة بين العلاجات. وهذا لا يعني استبدال المتخصصين في الوكالة، بل يعني تقديم الدعم الفني حتى يتمكن المراجعون من التركيز على القرارات الأكثر استراتيجية وتعقيدًا. وبهذه الطريقة، من المتوقع أن يتم تقليل وقت الاستجابة بشكل كبير في مراحل معينة من العملية، وخاصة في حالات الأدوية التي تستهدف الحالات الخطيرة أو التي تتوفر فيها خيارات علاجية قليلة في السوق.

A ادارة الاغذية والعقاقير لقد أدركت بالفعل إمكانات الذكاء الاصطناعي، ومنذ ديسمبر 2023، قامت بتمويل الأبحاث حول هذا الموضوع بشكل مباشر. قدمت الوكالة منحة لتطوير نماذج اللغة الكبيرة (LLMs) مخصص للاستخدام الداخلي. يركز الباحث المشارك في هذا البرنامج بشكل أساسي على تطبيق هذه النماذج في مجالات مثل الطب الدقيق وتطوير الأدوية والعلوم التنظيمية. تسعى هذه الدراسات إلى إعداد الوكالة لدمج الذكاء الاصطناعي بأمان وكفاءة في عملياتها، بما في ذلك قبل تقديم الأدوية للمراجعة الرسمية.

وعلى الرغم من الحماس، فمن الجدير أن نتذكر أن الذكاء الاصطناعي لن يتصرف إلا في المرحلة النهائية من المراجعة. لا تزال معظم الأدوية المرشحة تفشل في المراحل السريرية المبكرة، قبل وقت طويل من وصولها إلى إدارة الغذاء والدواء. مع ذلك، أدوات مثل cderGPT يمكن تحسين الجزء الوثائقي والتحليلي من العملية، واستكمال آليات التسريع الحالية.

دور إدارة الغذاء والدواء في مراقبة الأدوية

في الولايات المتحدة ، إدارة الغذاء والدواء (فدا) هي الوكالة الفيدرالية المسؤولة عن تنظيم ومراقبة الأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية. في الحالة الخاصة للأدوية، ادارة الاغذية والعقاقير ويعمل من المرحلة ما قبل السريرية، ومراقبة الاختبارات المعملية والحيوانية، إلى المراحل السريرية لدى البشر، والتي تحدث في ثلاث مراحل رئيسية. فقط بعد إتمام هذه الخطوات بنجاح، يمكن للشركات تقديم طلب موافقة رسمي (NDA – طلب دواء جديد). ومن هناك، تتم عملية المراجعة بواسطة ادارة الاغذية والعقاقير يمكن أن يستغرق الأمر شهورًا أو حتى أكثر من عام، اعتمادًا على مدى تعقيد المنتج والفئة التنظيمية التي يندرج تحتها.

أداء ادارة الاغذية والعقاقير ويشمل ذلك أيضًا عمليات تفتيش المصانع ومراقبة السلامة بعد التسويق (اليقظة الدوائية) وإصدار التنبيهات أو حتى سحب المنتجات من السوق إذا لزم الأمر. وتشتهر الوكالة بصرامتها الفنية ومتطلباتها للأدلة القوية على الفعالية والسلامة، مما يساعد على ضمان ثقة المتخصصين في الرعاية الصحية والشعب الأمريكي في المنتجات المعتمدة.

لدى الوكالة بالفعل برامج محددة لتسريع الموافقة على الأدوية التي تستهدف الأمراض الخطيرة أو تلك التي لا تتوفر لها خيارات علاجية، مثل المسار السريع، مما يسهل التواصل بين إدارة الغذاء والدواء والشركات لتسريع تطوير الأدوية؛ العلاج الرائد، والذي يهدف إلى العلاجات التي تظهر نتائج واعدة في المراحل المبكرة؛ وتعمل مراجعة الأولويات على تقليص الوقت اللازم للتحليل النهائي من عشرة أشهر إلى ستة أشهر في الحالات التي تعتبر ذات أولوية.

في البرازيل، الشخص الذي يقوم بوظيفة مماثلة هو الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA). مثل ادارة الاغذية والعقاقيرأو المعلم أنفيسا وهي المسؤولة عن الموافقة على الأدوية الجديدة، وتحليل الملفات السريرية، وعمليات التفتيش الصحية، والمراقبة بعد التسويق.

ما رأيك في هذا التقدم في استخدام الذكاء الاصطناعي في تقييم الأدوية؟ أخبرنا عنها تعليق!

انظر أيضا:

فونتيس: تشكرونش e سلكي.

تمت مراجعة النص بواسطة فيليبي فوستينو في 08/05/2025